アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/09/08

>>917

超絶ゴイスー情報ありがとうごぜえます。P1が完了したのが3月末なので、6ヶ月〜(優先審査適用)なら時期的に合いますね。FDAと協議中のプロトコルが近々完成とアンジェスも公式に発表してますし、AV-001は『first-in-class』という「新規性と有用性が高く『従来の治療体系を大幅に変える』とされる画期的且つ独創的な医薬品」で、FDAによるCTAP(▶︎コロナウイルス治療薬迅速化プログラム=FDAはCOVID-19治療薬の開発加速に向け『CTAP』を策定し『申請手続き等の簡素化』を了承)にも採用されとるので、次の治験P2 POC(▶︎概念実証試験=新薬が実用化可能か否かを実証する試験)が良好なら緊急使用許可(EUA)もチョッパヤで承認されそうっすね😄
h ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/04/05/06774/

>>917

>→のIND申請は標準審査. で1年　優先審査では6ヶ月
>平均すると平均約 6ヶ月〜9 ヵ月

それはIND（治験許可申請）ではなくNDA（新薬承認申請）の期間です