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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/07/11
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1018
>>1010
厚労省が
もういいやろ〜〜となる可能性はあるかも(^^)
海外のエンドポイント変えるわ
国内はたった2症例しか集められないわで
怠慢と捉えられる可能性
必要患者がいないと捉えられる可能性
心象良くなろう筈はないと思います(^^)
延長の際にも下記言い切っているので(^^)
2015 年 6 月 1 日から、協力医療機関 2 施設での本臨床研究が開始され、2015 年 9 月を目処 に、協力医療機関 3 施設で本臨床研究が開始される見込みである。当該協力医 療機関の臨床研究開始、及び本臨床研究期間を 1 年間延長することにより、目 標症例数 6 症例の集積は可能である。
たまご? 2016年7月12日 01:05
>>988
政治力を使われて「一審差戻し」をゴリ押しされたわけだから審査員は面白くないよな。
2008年の承認申請でダメだししたものをもう一度審査してくれって言うんだからプライドがね。しかも、6症例を足すだけという何の根拠もないことを認めてくれって言われても。
こんな背景があるんでサボタージュがあったとしても不思議じゃないよ。