小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2017/01/13〜2017/01/16

【情報提供：（孫子(敵を知り)）MSD　がん免疫療法薬キイトルーダに「古典的ホジキンリンパ腫」の適応追加で承認申請】

★引用：2017/01/16 ミクスオンライン
　　　　 ⇒ h　ttps://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54986/Default.aspx

MSDはこのほど、がん免疫療法薬キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ遺伝子組換え）の効能・効果に「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」追加する承認申請を日本で行ったと発表した。
申請は2016年12月22日に行った。ホジキンリンパ腫は、リンパ組織のがんである悪性リンパ腫の一つ。厚労省の2014年の患者調査によると、推定患者数は約2000人。同剤は2016年９月28日に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として承認を取得、同年12月19日にはPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんにも使えるよう承認された。いずれも薬価収載はまだされておらず、通常なら２月～３月ごろになるとみられる。

【コメント】小野薬品は、11月11日、がん免疫療法薬で抗PD-1抗体オプジーボ点滴静注に「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」の適応追加が承認了承済み。▽オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg（ニボルマブ（遺伝子組換え）、小野薬品）：「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を追加する新効能医薬品。再審査期間10年。希少疾病用医薬品。
ホジキンリンパ腫の国内年間患者数は推定約2000人で、この８～９割が古典的ホジキンリンパ腫とされる。類薬にはアドセトリス（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え））などがあり、オプジーボはブレンツキシマブに抵抗性または不耐容の再発・難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者に対する治療選択肢のひとつとなる。今回の追加適応について海外では、２か国で承認済（16年７月時点）。
なお、オプジーボで現在承認されている適応は、▽根治切除不能な悪性黒色腫▽切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん▽根治切除不能または転移性の腎細胞がん――で、今回が４つめとなる。
★オプジーボは先行しているが油断ならない。小野薬品、オプジーボ、頑張れ！