(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2019/09/20〜2019/09/23

香港在住中国人GNIホルダーの方のブログから引用させていただきました。

＜GNI F351に期待されている 中国で新薬条件付き承認の一例 ＞

条件付き承認は中国では"有条件批准"といいます。

中国では以下の場合で条件つき承認が考えられます。

１．海外ですでに許可された希少病用の薬品と医療機器

２．命を脅かす病気でかつ治療手段がなく、早い段階の臨床試験で結果がよい場合。

３．新薬の場合、中間結果が効果が優れることを証明できる、または現在の治療手段よりより優れることを証明できる。

F351は2番と3番に当てはまりそうですね。

さて、江苏恒瑞という大手が開発した马来酸吡咯替尼片の事例を見てみます。

2017年8月にCFDAに条件付き早期承認の申請をしました。2017年9月にファーストトラック認定、2018年8月13日に承認が許可されました。

申請から承認まで一年ぐらい、意外と早いですね！

ソース：https://med.sina.com/article_detail_103_2_51763.html