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クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/02/11〜2024/02/13
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>>11
だから過去に何%の薬が主要評価項目未達で通過したのよ。
株の掲示板だから投資に値するかしないかの議論かと思うんですが。。
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>>11
だから過去に何%の薬が主要評価項目未達で通過したのよ。
株の掲示板だから投資に値するかしないかの議論かと思うんですが。。
億り人(になりたい) 2月11日 09:09
>>
その通りですね。
結局審査する人の判断ということになりますが、主要評価科目が達成できていないからと言って、今すぐ有効性が否定されたとも言えないですよね。
⑤有効性の評価の要件は
・プラセボ、他用量等に対する優越性が検証されている。
・プラセボによる反応性が一定と推測される領域で、かつ対象薬に対する非劣勢が検証されている。
・オープンラベルにて有効性が十分確認できる。
となります。
なので、第Ⅲ相試験の結果で有効性ありと判断されれば文句なく承認です。
また上記3つに当てはまらなくてもKP-100の場合は、
・臨床試験で有効性は検証できていないが、示唆される結果はあり、科学的に公知、又は海外でのエビデンスに基づき検討は可能
には確実に引っかかると思うので、絶対ダメとは「絶対に言えない」です。