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クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/01/19〜2024/02/10
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1085
>>1084
2相で２重盲検比較試験をして3相でプラセボ比較をしなかったのはPMDAは2相の結果でHGFは効果アリと認めたからだろう。だからオーファン指定をしたわけで。日本のオーファン指定には効果の有無も見られるから。
そして今回も2相と同じく主要評価項目は未達だが、副次評価項目は非常に大きな改善を認められた。
あとはPMDAがA→BはたいしたことないからHGFは新薬として認めないとするのか、現状治療薬がないアンメットニーズだから僅かでも回復する見込みがあり将来的な細胞治療に繋がるから上市すべきと判断するかどうか。
おれはデルタとクリングルの株主だからどちらも承認申請まで応援するで！
効果無しなら損切りするが副次評価項目がかつてない数字を出せてるからHGFの可能性を信じてるぞ！！
おいなり
>>1049
主要評価項目未達でもアンメットニーズの治療薬がない分野であれば承認されることもあるんだね！安心しました！
とはいえ株式市場としては、主要評価項目未達で火曜日のストップ安は免れないだろう。
ただし組入期待で1400円まで上がった時とは違って743円スタートで時価総額は46億しかない。
副次評価項目達成で2相結果によるオーファン指定もあるから、500円で買っていれば承認申請可能になった時にはキャピタルゲインが凄いことになりそうだ。
副次評価項目も未達成ならHGFタンパク質は見限られて解散だが、A→Bの結果が治療薬がない現状から見れば素晴らしい効果を示しており投与すべき新薬であると思うから、報告書を取りまとめてPMDAとの協議が上手くいくことを願うばかりである。