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クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/01/19〜2024/02/10
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>>1049
主要評価項目未達でもアンメットニーズの治療薬がない分野であれば承認されることもあるんだね！安心しました！
とはいえ株式市場としては、主要評価項目未達で火曜日のストップ安は免れないだろう。
ただし組入期待で1400円まで上がった時とは違って743円スタートで時価総額は46億しかない。
副次評価項目達成で2相結果によるオーファン指定もあるから、500円で買っていれば承認申請可能になった時にはキャピタルゲインが凄いことになりそうだ。
副次評価項目も未達成ならHGFタンパク質は見限られて解散だが、A→Bの結果が治療薬がない現状から見れば素晴らしい効果を示しており投与すべき新薬であると思うから、報告書を取りまとめてPMDAとの協議が上手くいくことを願うばかりである。
おいなり
個人的には以下３点を勘案し、「承認するベネフィット（A→Bの効果）＞リスク」と判断されて、本承認ではなくとも、条件付で承認される可能性もあるのでは？と予想しました。
①主要評価項目未達での申請・承認事例はある
・（最近だと）武田のmaribavirは第3相で主要評価項目未達
https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2022/20221220_8360/
・maribavirは2023年11月に承認申請済
https://www.takeda.com/ja-jp/announcements/2023/maribavir-2
・（海外では承認も）バイオジェンのトフェルセン第三相結果：主要評価項目未達
https://www.biogen.co.jp/news/2021-10-20-news.html
・バイオジェンのトフェルセン：迅速承認獲得
https://www.biogen.co.jp/news/2023-04-27-news.html
②KP-100ITは希少疾病用医薬品指定を受けている。
③日本の希少疾病用医薬品の条件付早期承認制度にも、条件としては合致しそう。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html
（条件付早期承認制度についての参考）
https://answers.ten-navi.com/newsplus/16087/
＊ちなみに武田のmaribavirも希少疾病用医薬品（条件付早期承認での承認申請ではないかもですが）
以上から、本承認でない場合は、「条件付きで承認されて発売後に有効性・安全性を再評価（実質的な第三相のやり直し）」的な着地になる可能性もあると予想します。
雰囲気的に来週下がると思いますが、下げ止まったら買って１年持つのはありな気がするので買います！