投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/11/22〜2018/11/24 558 Okanoru 2018年11月22日 20:23 投稿出来なかったようですので、再びです。 本日のシェア―ドリサーチのサンバイオに関するアップデート版、ご参照ください。 まだ買われていない投資家の方々の参考になると思います。 私自身も勉強になった点が、17ページ目の下記の記事で、日本の早期承認制度を使って承認されたテルモの ケースはわずか7人の患者の治験データをもとに厚労省が承認しているんですね。サンバイオは61人で 有効性確認されたんですよ、この人数の圧倒的多さ！ 厚労省は承認に向けてもう文句言えないでしょう！ ” 再生医療等製品は、生きた細胞を用い、製品の品質が不均一となる場合は、有効性が推定され、安全性 が確認されれば、条件および期限付きで特別に早期に承認できる仕組みとして「条件および期限付き承認制度」が導入されている。 2014年9月と10月にそれぞれ製造販売承認申請をしたJCRファーマの他家骨髄由来間葉系幹細胞と、テルモの骨格筋細胞シートに対し、厚生労働省が2015年9月にこれを承認している。テルモの骨格筋細胞シートに関しては、テルモが行ったわずか7人の患者の治験データをもとに、一定の有効性が期待できるとして、承認されている。” そう思う70 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
投稿出来なかったようですので、再びです。
本日のシェア―ドリサーチのサンバイオに関するアップデート版、ご参照ください。
まだ買われていない投資家の方々の参考になると思います。
私自身も勉強になった点が、17ページ目の下記の記事で、日本の早期承認制度を使って承認されたテルモの
ケースはわずか7人の患者の治験データをもとに厚労省が承認しているんですね。サンバイオは61人で
有効性確認されたんですよ、この人数の圧倒的多さ！ 厚労省は承認に向けてもう文句言えないでしょう！
”
再生医療等製品は、生きた細胞を用い、製品の品質が不均一となる場合は、有効性が推定され、安全性
が確認されれば、条件および期限付きで特別に早期に承認できる仕組みとして「条件および期限付き承認制度」が導入されている。
2014年9月と10月にそれぞれ製造販売承認申請をしたJCRファーマの他家骨髄由来間葉系幹細胞と、テルモの骨格筋細胞シートに対し、厚生労働省が2015年9月にこれを承認している。テルモの骨格筋細胞シートに関しては、テルモが行ったわずか7人の患者の治験データをもとに、一定の有効性が期待できるとして、承認されている。”