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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/29〜2024/05/10
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>>369
よく理解できないが、「品質の問題に絞られた」という会社の詭弁に惑わされてはならない。
品質の問題とは、あらゆる問題の総称である。
1.効能・安全性が確保できないのも品質の問題と言える
2.治験に使った試薬品と同等のものが造れないのも品質の問題と言える
3.同等の製品を安定的に製造できないのも品質の問題と言える
4.治験が不足しているのも品質の問題と言える
5.審査が出来ないのも品質の問題が解決されていないからだと言える
6.株価が下るのも品質の問題があるからだと言える
tok***** 5月3日 12:24
>>368
動物実験ではありません。
品質の問題ですから。
先日、小林製薬が問題を起こしましたが、小林製薬も同等の品質の製品を恒常的に製造できれば問題なかったのですが、そうではなかった。
小林製薬の場合、問題が設計起因なのか、製造起因なのかはわかりませんが、サンバイオの場合、設計起因による問題、それも高リスクの問題を否定しきれていないことだと考えます。
つまり、高リスクの問題を放置し、受け入れ可能ではないと判断されているのが現状だと思います。したがって、受け入れ可能となるデータを提出できるかがカギになっていると思います。
>動物実験のデータ出せば良いだけじゃないのかな??
>
>出せないって事はやってない??
>
>やってないならとっととやって出して欲しい