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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/03
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1098
>>1093
株投資で儲かっていないミネラルのデタラメな投稿は以下の通りです：
↓
SB623には概ね４バージョンが存在する
①脳梗塞治験P1で使用されたもの（PCT）
②脳梗塞治験P2とTBI治験P2で使用されたもの（PCT以外の米国CMO）
③承認申請のGCTPに供されたもの（ミナリス）
→2022年9月に廃棄されたと思われる貯蔵品
④収量問題などが解消されたとされるもの（量産予定品）
即ち、今まで①②③④各バージョンが互いに同等・同質だという前提で開発を進めてきた所へ、①≠②、①≠④だったのかも？…という可能性まで示唆されている訳です
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①≠④？？？wwwww
治験薬のGMP一貫性・同等性の確保のガイドラインを読むと、外傷性脳損傷の第II相試験以降の治験製剤と本品の同等性/同質性の追加データを準備することになります。収量前と収量改善後(ロット間)の製造工程の同質性・同等性はすでにクリアされています。
ここのアンチ共のレベルが低すぎる！wwwww
SK(クズ退治別班)
>>
治験薬 GMP一貫性・同等性の確保について
治験薬 GMP の定義を参考とした治験製品 GCTP での「一貫性」は、治験製品と市販後製品の共通点並びに相違点及びその因果関係が明確にされていることであり、「同等性」 は、治験製品と市販後製品が、品質、安全性及び有効性について科学的に有意差が認められず、同等と判断しうることとなる。
治験薬では、例えば第I相試験で第II相試験以降の治験製剤と比較して、用量、剤形等 が異なっている場合が想定されたとしても、 これらに一貫性が求められても同等性を求めることは必ずしもないとされており、再 生医療等製品においても考え方は変わらい。
一方、治験薬における後期第II相試験以降の治験製剤と市販製品は同等性が求められるとされるが、再生医療等製品においても、同等性が求められる点では同じであるという結論に至った。