サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25

令和６年３月 25 日に開催された薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部
会において審議されたアクーゴ脳内移植用注（以下、「本品」という。）については、継続審議
と判断されたところです。
なお、審議の概要は以下のとおりです。
１．主な議論と審議結果
これまでの経緯と今後の方向性について、了承。
（１）臨床に関する論点について：
治験製品と本品との同等性／同質性が確認される前提ではあるものの、一定の有効性
は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性及び安全性に関
する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと
評価。
（２）品質に関する論点について：
現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性／同質性は判断できない。
２．今後の予定
企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査を PMDA で行い、