サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2021/12/09〜2021/12/15

決算報告書　抜粋


「先駆け審査指定制度」は、「製造販売承認申請（以下、「承認申請」とう。）」

後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを

目標とした制度です。

そのため、「先駆け指定」を受けた対象品目は、「承認申請」前に「対面助言・事

前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行いその過程において承認申請

の許可を得たうえで、「承認申請」を行う流れです。


SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」の

フェーズにいます。

なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」

「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。

次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能

障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験（STR-02試

験）において、2019年１月に「SB623投与６カ月後にFugl-Meyer Motor Scale

（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合（主要評価項

目）において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示

さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。

しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定

量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエン

ドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したとこ

ろ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％にお

いて改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。今後、経営

資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳

損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血

プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な

臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。