投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2021/12/09〜2021/12/15 1471 LDN K / HKG M 2021年12月15日 20:33 >>1320 (*'▽') ----- > SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。 次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験（STR-02試験）において、2019年１月に「SB623投与６カ月後にFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合（主要評価項目）において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。 しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。今後、経営 資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。 そう思う34 そう思わない2 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>1320
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> SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。
次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験（STR-02試験）において、2019年１月に「SB623投与６カ月後にFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合（主要評価項目）において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。
しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。今後、経営 資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。