ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2022/07/13〜2022/08/02

国際共同治験の途中参加について盛り上がってますね。
結論から言うと「国内の用量反応試験は不要」です。


そもそも国際共同治験を実施するための要件があります。
実施にあたり「国内での用量反応試験を実施せずに途中からP3から参加しても良いか？」というQ&Aも記載されています。
裏を返せばP3に参加している状況なので、これら要件はとっくの昔に全てクリアしています。
以上より、国内での用量反応試験は不要です。



一応PMDAの資料を添付・抜粋しておきますね。
https://www.pmda.go.jp/files/000154081.pdf

1. 国際共同治験を実施する上での基本的な要件は何か?
以下のすべての条件を満たすことが必要である。
• 参加する全ての国、医療機関等で ICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能であるこ
と。
• 参加する全ての国、医療機関等で日本からのGCP実地調査を受入れ可能であること。
• 得られたデータに関して、人種、地域、患者背景等の情報に基づき、医薬品の有効
性及び安全性に関して部分集団解析が実施可能であり、適切かつ詳細な考察が可能
であること。
• 試験の管理・運営等に関する各国あるいは各施設における差異及びそれらの評価に
与える影響を説明可能であること。
(注)「国際共同治験」とは、新薬の世界的規模での開発・承認を目指して企画される治験 であって、一つの治験に複数の国の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、 同時並行的に進行する治験をいう。

4. 海外臨床試験成績に基づき用量設定を行い、国内での用量設定試験を実施せずに、検証的な第III相試験から日本人を組み入れるという開発計画は受入れ可能か?
↓
「なお、PK(pharmacokinetics)に線形性があり、PKとPD(pharmacodinamics)に相関性があることが明らかとなっているような場合等には、臨床効果を指標とした日本人での用量設定試験は必ずしも必要ないと考えられる。」