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1034(最新)
書いてみたものの、用量反応試験に対する回答としては少し的を外していたかもしれません…
ただ全く新規の治療法というわけでは無く、従来の標準療法に用いられているl-LVでの知見は豊富です。
直接日本人で用量反応試験は行っていないため厳密とは言えないものの、P3で結果を出すことができれば海外Ⅰ/Ⅱ相でのデータを参考にすることは妥当かと思われます。
まぁ推測に過ぎないので、実際どうなのかは開示が出るまでお預けですね。 -
1033
日本人の解析についてちょっと調べてみました。
現時点での詳細は分かりませんがisofolのIRには
「Exploratory endpoints include pharmacokinetic (PK) measurements and level of gene expression of folate relevant genes in tumour cells. 」
との記載があります。
AGENT試験は主要/副次評価項目以外にも、探索的研究としてPK解析も含まれているようです。
日本人の薬物動態解析についてはこちらの方で評価可能かと思われますが…いかがでしょうか?
isofol IR
https://isofolmedical.com/isofol-announces-start-of-study-data-analysis-of-phase-iii-agent-study-in-advanced-metastatic-colorectal-cancer/ -
承認もらうまで待ってほしいって話だったよな?
承認したよまだまだまだ? -
とにかくここはたくさん買って気絶してりゃ
フェラーリ買えるくらいに増えるんだから
ただ、数か月後なのか100年後なのかは知らん -
1030
導出交渉いつまでやる気か(苦笑)
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1026
すいません、どこの(注)を指しているか分かりませんでした…
ただ「そもそも論」として、(注)は国際共同治験を行うための注記です。
既に行われているということは、全ての(注)もクリアされていると考えられます。
意図を把握しきれず申し訳ありませんが、このような回答で大丈夫しょうか? -
1022
国際共同治験の途中参加について盛り上がってますね。
結論から言うと「国内の用量反応試験は不要」です。
そもそも国際共同治験を実施するための要件があります。
実施にあたり「国内での用量反応試験を実施せずに途中からP3から参加しても良いか?」というQ&Aも記載されています。
裏を返せばP3に参加している状況なので、これら要件はとっくの昔に全てクリアしています。
以上より、国内での用量反応試験は不要です。
一応PMDAの資料を添付・抜粋しておきますね。
https://www.pmda.go.jp/files/000154081.pdf
1. 国際共同治験を実施する上での基本的な要件は何か?
以下のすべての条件を満たすことが必要である。
• 参加する全ての国、医療機関等で ICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能であるこ
と。
• 参加する全ての国、医療機関等で日本からのGCP実地調査を受入れ可能であること。
• 得られたデータに関して、人種、地域、患者背景等の情報に基づき、医薬品の有効
性及び安全性に関して部分集団解析が実施可能であり、適切かつ詳細な考察が可能
であること。
• 試験の管理・運営等に関する各国あるいは各施設における差異及びそれらの評価に
与える影響を説明可能であること。
(注)「国際共同治験」とは、新薬の世界的規模での開発・承認を目指して企画される治験 であって、一つの治験に複数の国の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、 同時並行的に進行する治験をいう。
4. 海外臨床試験成績に基づき用量設定を行い、国内での用量設定試験を実施せずに、検証的な第III相試験から日本人を組み入れるという開発計画は受入れ可能か?
↓
「なお、PK(pharmacokinetics)に線形性があり、PKとPD(pharmacodinamics)に相関性があることが明らかとなっているような場合等には、臨床効果を指標とした日本人での用量設定試験は必ずしも必要ないと考えられる。」 -
1015
値幅2円。
前半強含みだけど、地合いの悪さで後場少数の個人の投げあり。2日前、7/29(金)と全く同じ動きでしたねえ。
青い目の投資家さんは夏やすみ🍧。今は個人の踏ん張りが試されています👊。 -
参考までに、治験成功したら対象国全部で承認貰えるんよ
-
最初から対象の国で承認を貰う前提で治験モデルを作れば、治験の内容は共有できます。
2018年12月に権利導入元Isofol社が北米(米国、カナダ)、欧州、オーストラリア、日本において国際共同第Ⅲ相臨床試験を開始。
2020年8月以降、日本での当該試験は当社が引き継ぎ実施。
440人のうち何割が日本人か知らないけどその一部を手伝ってるだけ -
国際共同治験だから、ブリッジング試験みたいなものでしょ。
一相から一定数のアジア人を治験に組み込めば
改めてその国で1から治験をやる必要はないよ
書いてあるじゃん国際共同って -
1005
自己返信です。
確かにこのIRには日本地域でⅠ相・Ⅱ相が済んでいるとは書いてないですが、PMDAが Isofol 社にⅢ相治験を認めていたのだから、問題無いのではないでしょうか?
仮に何らかの条件付きであれば、それは重要な事なのでIRにも慎重に付記すべきですからね? -
1004
20/8/13 IRにて日本でのⅢ相治験の引継ぎは明示されていますよ。 Isofol 社が日本地域でもⅠ相からⅢ相途中迄、国際共同治験を行っていたと考えるのが妥当ではないでしょうか。
「新規開発品 SP-05 の日本における独占的開発販売権導入契約締結のお知らせ」
2018 年 12 月に権利導入元である Isofol 社が第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。当該試験 は、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、日本地域において Isofol 社により実施されており、 本契約の締結以降、日本での当該試験は当社が引き継ぎます。 -
1002
欧米人の1相や2相はもちろん完了しているけど、日本人データが3相しかないのはどうなんだって話だね。既に書いたように自己解釈で納得したけど。
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1001
こんなのがここに御在宅で
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1000
Isofolから国際共同第Ⅲ相臨床試験を引き継いでるってことはⅠ相Ⅱ相は終わってるんじゃないの?
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FDAは日本人データなんて気にしないから議論してないと思うけど、PMDAとは3相のデザインだけじゃなく、申請に際しての3相以外の日本人データの必要性までちゃんと議論済みであれば問題ないね。
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Isofolから途中から引き継いだから問題ないってのは、全く回答になってないんじゃ。今回、普通は要求される日本人の1相がいらない理由として成り立つとしたら、既にLVのデータが十分にあることが考慮され、3相で05の日本人の薬物動態データが十分に取れることが条件になると思うけど。
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> ソレイジアはIsofol 社から日本での第Ⅲ相を引き継いだだけなので、何の問題も有りませんよ。
第Ⅲ相を【途中から】引き継いだだけ、に訂正します。 -
ソレイジアはIsofol 社から日本での第Ⅲ相を引き継いだだけなので、何の問題も有りませんよ。
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