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オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/08/20〜2019/08/22
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>>1221
つづき
【参考情報】
テセントリク®と化学療法の併用による一次治療は化学療法単独に比べ、進展型小細胞肺がん患者さんの生存期間の延長を示す（2018年10月25日発表プレスリリース）オンコロジー領域の国内トップ製薬企業である中外製薬は、テセントリクが新たな治療選択肢の一つとなり、患者さんと医療従事者の皆さまに貢献できるよう取り組んでまいります。
添付文書情報 ※下線部分が追加
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
進展型小細胞肺癌
【用法・用量】
化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合
通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
進展型小細胞肺癌患者の場合
カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
みーちゃん
>>1213
こりゃＧｏｏｄ Ｎｅｗｓやな(^o^)丿
中外製薬 ニュースリリース
2019年08月22日
抗PD-L1抗体「テセントリク」進展型小細胞肺癌に対する適応拡大のお知らせ
テセントリクは進展型小細胞肺癌に対し国内で初めて承認されたがん免疫療法
進展型小細胞肺癌患者さんに対する17年ぶりの新たな薬物治療選択肢
中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：小坂 達朗）は、改変型抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク®点滴静注1200mg」［一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）］（以下、テセントリク）に関し、本日、「進展型小細胞肺癌」に対する適応拡大について厚生労働省より承認を取得したことをお知らせいたします。
上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「テセントリクは、進行が早く治療困難な進展型小細胞肺がんに対する初めてのがん免疫治療薬です」と述べるとともに、「長らく治療選択肢が限られていた進展型小細胞肺がんに対して、テセントリクを新たな標準治療薬の候補として患者さんにお届けできることを嬉しく思います」と語っています。
今回の承認は、国際共同第I/III相臨床試験（IMpower133試験）の成績に基づいています。IMpower133試験では、テセントリクと化学療法（カルボプラチン及びエトポシド）の併用は、ITT（Intent to treat）解析集団において、化学療法単独に比べ主要評価項目である全生存期間の延長を示すとともに（OS中央値：12.3カ月 vs 10.3カ月、ハザード比：0.70、95%信頼区間：0.54-0.91、p=0.0069）、同じく主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の延長を示しました（PFS中央値：5.2カ月 vs 4.3カ月、ハザード比：0.77、95%信頼区間：0.62-0.96、p=0.017）。テセントリクと化学療法の併用療法による安全性プロファイルは、これまで各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、本併用療法で新たな安全性のシグナルは確認されませんでした。