シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2019/03/22〜2019/03/26

>>625

明日上がります？

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ノバルティス ファーマの廣瀬徹取締役開発本部長は23日、近く承認が見込まれるCAR-T細胞療法「キムリア」について、日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）が構築する疾患登録システム（疾患レジストリ）から製造販売後の全例調査のデータを得る方向で検討を進めていることを明らかにした。同日、日本再生医療学会総会で講演した。
　キムリアは2月に厚生労働省の部会で承認が了承され、今月にも承認される見込み。想定適応症は、再発・難治性のCD19陽性の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）」と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」。
　JDCHCTは、国内で実施された骨髄移植や臍帯血移植などの造血細胞移植の患者とドナーのデータを収集・解析する機関で、今後、キムリアの細胞治療を受けた患者の疾患レジストリも収集する予定だ。
　廣瀬開発本部長は、JDCHCTと契約を結び治療を行う医療機関にデータ提供の同意も得た上で、JDCHCTからデータの提供を受ける計画を明らかにした。
　通常、全例調査は処方した医療機関から製薬企業が収集するのが一般的だ。廣瀬開発本部長は講演後に日刊薬業の取材に「自社で疾患レジストリを使った全例調査はこれまで経験がない」と述べた。
●CAR-T療法は黎明期、コスト改善に余地
　米国ではキムリアは患者1人当たりの費用が1回投与で約5200万円かかることから、今後どう価格を抑えていくのか、講演後に複数の質問が出た。
　廣瀬開発本部長は「細胞の製造プロセスの仕方を絶えず改良していくことと、いろいろな技術で（開発から流通、販売まで）それぞれのステップで全体のコストをどう下げていくかに取り組めば、長い目で見ればコスト改善の余地がある」と述べ、自身も開発の立場で貢献していくとした。
　また「弊社のCAR-T療法は自家細胞を使ったもの。患者から採取する細胞は必ずしも均一ではないので性質に合わせて培養が必要で人力でつくる」と述べ、自動車産業に例えるとエンジンを一からつくるオーダーメードの黎明期に当たると表現した。
　その上で、現在の黎明期から一般化し製造方法が自動化していくには、この治療法が患者に貢献し世の中で認められることが重要だと指摘し、同社として治療法の普及に努めていくとした。