ここから本文です

本来、毒性試験は通常の創薬目的の治験(前臨床→I相→Ⅱ相→Ⅲ相と進むおなじみの)を補完するオマケのような試験なのです。

「3倍の量で投与したら腎臓に悪影響が出たよ」という結果なら普通に終わっている話だったのです。
逆に不都合が出なければ毒性試験としては失敗であり、もっと量を増やすなどして不具合が出るまでやらなければいけないという特殊な性格の試験なのです。

そんなオプションのような試験で腫瘍というのは、想定していなかったはずで、アラガンもヘプタレスも相当びっくりしたはず。

お酒を短時間に大量に飲んだら死ぬかもしれない、でも適量ならまず大丈夫。
これは経験則で誰でも同意しますよね。
これをデータで示せと言われているような感じです。