アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/12〜2024/05/16

>>644

■ＨＧＦ遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）（自社品）
　国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたＨＧＦ遺伝子治療用製品の開発については、２０１９年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付き承認を取得し、２０１９年９月より販売を開始いたしました。２０２１年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与１２０例、比較対象８０例の患者登録が完了し、２０２３年５月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第４四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。

　売国における開発につきましては、２０２２年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標６０例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、当第Ⅰ四半期に追加症例の登録完了しております。２０２３年度においては、投与の経過観察を実施いたしました。
　
　その他、イスラエルでは、２０２２年に当社の提携先企業Ｋａｍａｄａ社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業ＥｒーＫｉｍ社の申請に向け準備を進めておりますが、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。

　当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しております。


　　★まず、上記国内での、条件解除に向けた本承認取得の可・否が、まさに
　　　この５月月内にも　決まるのか、もしくは６月にずれるのか。
　　　いずれにしても、当局における厳正なる裁断が下されるのです。
　　　　誰しもが、大注目です。　
　　　　　　当社においても遺伝子治療用製品を掲げての
　　　　　　一番の生命線であることは、言うまでもありません。

　　　　　　もう僅かの時間です。　　なが～い、長い年月でした。