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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/06/22
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1914
>>1911
中間解析の結果は素晴らしかったが、PMDAの言い分にも一理あると思っています。
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1919
>>1911
その通りです。
二十盲プラセボで偽薬で受けている被験者がこのまま続けることも、
人道的にも、倫理的にも可哀想?ではなかろうかとのことで、40症例の段階で一旦打ち切って厚生省に打診した。
当時の省の担当者は尻の穴が小さく踏みきれなかった。他遺伝子薬において副作用問題で引いた経緯あり。あとは温かみに差が見られないの一点ばりの様であった。今の当局は真逆の立場、日本初の遺伝子治療薬の誕生を一番に考えていますよ。だからこそ再生医療B、必ずコラテジェンは目的を達成・成就可能です。
バスドラ 2016年6月23日 01:19
>>1904
たしかに、中間解析40症例でしたね。
それにしても、有意差が明らかだったから中間解析でⅢ相を中止し、承認申請したところ「もっと症例数を積み上げる必要がある。」と言われるなんて、ほんとにひどい話でしたね。