投稿一覧に戻る アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/10/12〜2019/10/17 962 vta***** 2019年10月16日 22:29 薬食機参発 0826 第１号 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について １ 製造販売後承認条件評価基本計画書等の作成について 使用成績調査又は製造販売後臨床試験を行おうとする場合に必要な文書の作成に当たっては、次によること。 条件及び期限付承認を受けた者がその製造販売後に製造販売後承認条件評価として使用成績調査又は製造販売後臨床試験を行おうとする場合は、製造販売後調査等基本計画書として、別紙様式１により製造販売後承認条件評価基本計画書を作成すること。 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度で承認された後の本承認申請のための販売後調査の名称は 使用成績調査 又は 製造販売後臨床試験 ですね。 疼痛 条件及び期限付で不承認 → 3相試験 潰瘍 条件及び期限付で承認 → 販売後臨床試験 そう思う19 そう思わない5 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
薬食機参発 0826 第１号
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
１ 製造販売後承認条件評価基本計画書等の作成について
使用成績調査又は製造販売後臨床試験を行おうとする場合に必要な文書の作成に当たっては、次によること。
条件及び期限付承認を受けた者がその製造販売後に製造販売後承認条件評価として使用成績調査又は製造販売後臨床試験を行おうとする場合は、製造販売後調査等基本計画書として、別紙様式１により製造販売後承認条件評価基本計画書を作成すること。
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度で承認された後の本承認申請のための販売後調査の名称は 使用成績調査 又は 製造販売後臨床試験 ですね。
疼痛 条件及び期限付で不承認 → 3相試験
潰瘍 条件及び期限付で承認 → 販売後臨床試験