アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/10/20〜2018/10/22

>>1295

返事が遅れてすみません。
私は本当に素人なので、よく理解できなっかり、間違った解釈をしてしてしまいがちです。
　
再生医療製品の承認については、どうしてもテムセルHSとハートシートの承認の経過を意識します。
テムセルは稀少患者病用でハートシートは条件及び期限付き承認制度の適用でした。
テムセルの方は稀少病用の適用で優先審査の審議がり適用されました。
一方ハートシートの方は条件及び期限付き承認制度の適用で、
やはり優先審査の対象になったのではないでしょか？（優先審査との言葉は使えない？）
ただどの時点で適用されたかはよくわかりません。

そこでコラテジェンですが条件及び期限付き承認制度の適用を想定して申請されました。
審査期間はPMDAで9カ月の適用とのこと。
またが条件及び期限付き承認制度が適用されれば審査期間のみならず、
有効性の規準や症例数などで通常審査とは違った基準で審査れるはずですが、
これを優先審査とは言えないとはとても考えられません。

再生医療等製品は通常承認を比べて優先審査と呼ばないとすれば、
このような待遇を他の言葉で表現できるものが別に存在しているのでしょうか？

貴方の言われるように優先審査制度は再生医療品の以前から存在していたかもしれませんが、
再生医療等製品：条件及び期限付き承認制度ができてからはそれが優先審査に取り込まれ、
昨今に先駆けと稀少病用製品が新たに加えられたと私なりに解釈するのは間違いでしょうか？

先のテムセルが稀少病用として優先審査が適用されたのがその原型だったような気がするのです。
「優先的に審査を行うことができる医薬品、医療機器又は再生医療等製品とは、
次に掲げる医薬品、医療機器又は再生医療等製品であること。」のうち再生医療等製品だけのことを考えれば、
条件及び期限付き承認制度の適用条件と重なっているように感じるのです。
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