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1424(最新)
ありもしない承認ネタにこだわってワラント消化の餌になってどうする。増資担当者の笑いものになっているよ、多分
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優先審査をもっと単純に別の面から規定すると、下図のように
早期制度が利用できる製品という言い方もできそうなのです。
これなら条件及び期限付き承認はすべて優先審査となるはずです。
大事なことは
再生医療等製品:条件及び期限付き承認制度の適用受けた製品は通常審査ではなく
其の審査期間等で優遇されるということです。
優先審査の名が使えないのであれば、別の名であっても一向にかまわない。 -
優先審査をもっと単純に別の面から規定すると、下図のように
早期制度が利用できる製品という言い方もできそうなのです。
これなら条件及び期限付き承認はすべて優先審査となるはずです。
本当は名前なんて私にどうでもいい事なのです。
大事なことは再生医療等製品:条件及び期限付き承認制度の適用受けた製品は通常審査ではなく
其の審査期間等で優遇されるということを言いたいだけです。
優先審査の名が使えないのであれば、別の名であっても一向にかまわない (笑)
少数疾病用製品は条件及び期限付き承認との名はついていなくても、
承認条件と再審査期間は定められた早期承認制度の適用ですね。 -
見事に綺麗な三尊が出来たなぁ
もう一度200円台まで調整しそうな感じがするわ
結局材料なしに期待値だけで無理矢理株価を上げると
こうなりますよね、
上値も綺麗な一直線で抑えられてるしここを超えてくるまでは買わないでも大丈夫でしょ。 -
俺も泣く泣くそんぎった!
あまりにも期待大き過ぎた!
まぁしゃないわ!
次いこ! -
返事が遅れてすみません。
私は本当に素人なので、よく理解できなっかり、間違った解釈をしてしてしまいがちです。
再生医療製品の承認については、どうしてもテムセルHSとハートシートの承認の経過を意識します。
テムセルは稀少患者病用でハートシートは条件及び期限付き承認制度の適用でした。
テムセルの方は稀少病用の適用で優先審査の審議がり適用されました。
一方ハートシートの方は条件及び期限付き承認制度の適用で、
やはり優先審査の対象になったのではないでしょか?(優先審査との言葉は使えない?)
ただどの時点で適用されたかはよくわかりません。
そこでコラテジェンですが条件及び期限付き承認制度の適用を想定して申請されました。
審査期間はPMDAで9カ月の適用とのこと。
またが条件及び期限付き承認制度が適用されれば審査期間のみならず、
有効性の規準や症例数などで通常審査とは違った基準で審査れるはずですが、
これを優先審査とは言えないとはとても考えられません。
再生医療等製品は通常承認を比べて優先審査と呼ばないとすれば、
このような待遇を他の言葉で表現できるものが別に存在しているのでしょうか?
貴方の言われるように優先審査制度は再生医療品の以前から存在していたかもしれませんが、
再生医療等製品:条件及び期限付き承認制度ができてからはそれが優先審査に取り込まれ、
昨今に先駆けと稀少病用製品が新たに加えられたと私なりに解釈するのは間違いでしょうか?
先のテムセルが稀少病用として優先審査が適用されたのがその原型だったような気がするのです。
「優先的に審査を行うことができる医薬品、医療機器又は再生医療等製品とは、
次に掲げる医薬品、医療機器又は再生医療等製品であること。」のうち再生医療等製品だけのことを考えれば、
条件及び期限付き承認制度の適用条件と重なっているように感じるのです。
、 -
1413
> 論理?
ロンリネス
お先です、おやすみ -
1410
厚生労働省大臣官房 直轄 なんね、
スタッフも厚生省からの出向者多勢のようで
手ぬかり出来んでしょ -
貴方が出した問です。
【>再生医療等製品: 条件及び期限付承認は優先審査です。
私もRXV0001さんと同様、色々調べて来ましたが再生医療等製品のコラテジュンが優先審査であると云う記述を目にしたことがありません、よろしければそれを指し示す資料等を教えて下さい。】
少しも承認時期の問題ではありませんよ。
あくまでも通常の審査機関の適用か、優先審査では迅速な審査期間の適用かが、問題でした。
短縮の資料の一つとして日経の記事をあげたのです。
アンジェスの12ヶ月などになぜこだわるのですか?
あげた記事に憶測と言われれば記事の内容が憶測で書かれているのだから、そんなのは資料として価値が無い。
そういう意味で言われたと解釈しますよ。
もし、承認の時期について言及したいのであれば、
私が資料としてあげた記事そのもののあなたの評価が一番大切のですから、
それを述べてから語るべきでは無いのですか? -
1407
コラテジェンの薬事承認に関しては、今さらにどうのこうの言う段階は通り過ぎました。11月部会にて承認了承・12月薬事分科会にて最終承認(マスコミ報道)・2月中医協にて薬価基準収載の手順を粛々消化するのみです。
-
1406
PMDAは、法人の種別では <特別な法人みたいね>
中期目標管理法人とか で単なる 独立法人では無い、 -
RXV0001さん、vta***さん。
あなたはあたしが資料として日経の記事を出した経緯を覚えていますか?
通常審査期間では無く優先審査のよりも短い期間での審査が適用されるという根拠の資料としてだしたものでしすよ。
何も承認が9ヵ月で出されるとの議論ではありません。
問題は12か月が採用されるか、それともそれより短い期間での審査に適用されるかが、問題だったはずです。
過去には優先審査に適用されている製品の審査期間が12か月を超えてしまった例もあるそうです。
コラテが承認まで12か月以上かかる場合もあるいは可能性とある得るでしょう。
問題は承認までの期間の問いでは無かったはずで、あくまでも適用される審査期間だったのですよ。
それを貴方たちは何とか承認時期にすり替えようとしているのです。 -
1402
承認は「待ち」だからアンジェスの責任じゃないし、しゃーないと思うんだけど、他プロジェクトや特許、提携といったIRが最近出ないのが気になる。
特に一般の話題としては高血圧ワクチンの方が引きは強いし、世界的な問題になっているエボラ関連なら外国からの注文が期待出来る
この辺の進捗が知りたい -
それであなたが憶測と言っているのは誰のことなのですか?
①日経記事の内容。
②その記事から私が想像したこと
③アンジェスが結果までおおもね12か月と見込んでいること。
このうちのどれですか? -
1399
466のワシにPTSで利確せーー言うんか❓
100株でガストのランチ代ぐらいしかならへんやないか😠 -
もう終わりだな...。
明日は失望売りの損切りの嵐だな。
PTSも下げてる。
皆んな何度もこの会社に裏切られ過ぎたよ。
個人投資家だけが損する図式。 -
1397
さすがに損切るか
-
1393
もうだめかな(;o;)、、、
-
1390
明日はアンジェスが爆上げ📈
あっちは爆下げ📉
の
よ
か
ん
🎯
さぁーメシ食って寝るわ -
あなたには1+9の計算はむつかしすぎる問題だったようです。
あなたの知能の程度を考えずに難しい算数をさせて申し訳なった。
すみませんでした。
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