アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/08/01〜2018/08/04
-
558
>>514
それでは取り掛かりますね、
ＮＯ５０３のマゼンダさんへ、
経緯・流れ
◆日本再生医療学会（２０１６年３月１７日～１９日 大阪国際会議場 参加者 ３２１４人）
第１５回日本再生医療学会総会に出席しました。厚生労働省・森審議官とアンジェス・山田社長が登場された「産業化のパネルディスカッション」はほぼ満員でした。森審議官は「再生医療の産業化に向けた規制の考え方」、山田社長は「ＨＧＦ遺伝子治療薬による再生医療の現状」についてそれぞれプレゼンされました。森審議官のプレゼンを聴講し、厚労省・ＰＭＤＡが劇的に生まれ変わってきたことを痛感しました。革新的な遺伝子医薬開発を行うアンジェスにとっては強烈な追い風であることは確実です。
◆遺伝子治療薬の対象疾患
これまで遺伝子治療の対象が他に選択肢がない重篤な疾患に限られていました。ところが今般、遺伝子治療が対象とすることができる疾患は緩和されていることが明らかになりました。日本再生医療学会の産業化のパネルディスカッションにおいて、森審議官が「今、重症虚血肢クラスⅢ、Ⅳを対象に治験しているが、もっと早い段階（クラスⅠ、Ⅱ）の患者を対象にしもらえたらいいなと思う。」との主旨の発言をされたのです。虚血肢の分類Ⅰ、Ⅱを対象とすることが可能となれば、比較的治療のハードルは低く、対象となる患者数もおおくなります。マーケットは数倍に膨らみます。言うまでもなく、これはアンジェスにとって、極めて大きな追い風です。また、これは重症虚血肢だけでなく、他の疾患についても言えることです。アンジェスの潜在ポテンシャル自体が数倍になったことを意味します。（同会出席者 箕面の滝さんのレポートよりです）。
◆また同学会にて、森審議官+山田社長による交換プレゼンは、森下教授座長位のもとで行われています。
かっての加賀さんレポートにも、報告がなされています。
※箕面の滝さん、略歴。私はこれまで大手製薬企業４社に所属し、創薬研究、製剤研究、製剤工場の製造管理、品質管理、品質保証など様々な職種を経験してきました。
厳島
>>503
あなたの発想は、患者さんの立場を何も考えてない、重症虚血肢のみを対象患者のみに、これが今病める、あるいはこれから発生？するであろう患者さんへの遺伝子治療薬として何も貢献できないことを意味するんですよ。
いいですか、重症虚血肢（Ⅲ度、Ⅳ度）の患者対象になったら、はい、やっと治験の対象になりましたから、やってみましょうでは、意味をなさないのです。
一番は、ＰＮＤＡ側が合意したといわれる、重症化を防ぐ予防的投与です。
向こう７年間の仮承認期間で、あなたの言によれば、重症虚血肢患者のみの年間１００人～３００人に治験を試み、
あ、やっと本承認に認めていいですね。こんな下らいない世界の医学界ではない方がよっぽどましです。
コラテジェンなんか、全く必要ありません。
治験のための治験で終始、それでやおら適用拡大をこれから考えましょう？ なんて陳腐も甚だしい限りです。
ですから、森下教授も、今年の３月総会にて、来年のこの頃、薬価と適用拡大のお話をできることを、と申し述べているではないですか。
規制緩和に対する、ＰＭＤＡ側（森審議官）の第１５回日本再生医療学会総会（２０１６年３月１７日～１９日大阪国際会議場 参加者 ３２１４人）にてのパネルディスカッションでのありのままのをレポートします。
のちほど、 あなたも逃げないで対処方を準備していてください。