アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/03/21〜2018/03/24

HGF遺伝子治療薬の承認時期について考察してみました。

今回の申請は条件付き早期承認制度を利用した申請です。したがって「薬生薬審発 1020 第１号の記第５項」規定により承認審査は「優先審査」となります。（早期審査と優先審査の違いはググって調べてね）

優先審査に関する実際の承認事例等の記事では「最短で4か月」と述べるものが多く、それより短いものは見当たりません。最短でも４か月かかるんですね。そうしますと最短で５月２２日となります。一つの考えです。

PMDAが掲げる「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」を見てみました。
下記のHPの下段に優先審査の目標タイムラインが図示してあります。

先日行われた「先進医療技術審査部会」は厚労省医政局が開いたもので、PMDAの業務ではありませんので、この図の中の下部にある「部会審議」に相当すると思います。そうしますと、長くて1.1か月、平均0.8か月後に承認が得られます。４月の第２週から第３週にXデーは確実に来ると思います。（2回目の申請なので４か月かからないと判断）

/ttps://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0014.html

この承認は閣議にも報告されるようです。大手マスコミは大きく伝えると思いますので、株価の爆発は間違いない。

＊考察は客観的な資料に基づいてはおりますが、私的考察です。投資は自己責任でね。