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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/12/16〜2016/12/21
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>>1180
また、４症例のうちの１例愛媛大学では3回目投与の新たな治療法が加わって、先進医療Ｂで捉えている意図がはからずも具現化した。４症例でも目的は充足に値するものである。今後はＰＭＤＡの求める追加治験デザインをこなしながら状況に厚味を加える段取となると推測したい。➡そして名実ともにの本格承認の取り付けとする。
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1187
>>1180
評価者 構成員：北村 惣一朗 技術員 １枚の用紙 先進医療Ｂ評価用紙（第２号）
先進医療の名称 ＨＧＦ遺伝子による血管新生遺伝子治療
・社会的妥当性
・現時点での普及性
・効率性
・将来の保険収載に必要性
・総評 コメント
★この部分を記載したまで。
厳島
>>1156
そして、先進技術としての適格性 先進医療Ｂ評価用紙 ２号
総評 コメント 北村総一郎 技術委員
６例と少ない症例数で非盲検単群試験の意義は既に技術審査部会の議論の通り、高いものではない。
ただし、本試験の結果を、改正薬事法の「再生医療等製品」における申請で今後活用できる可能性もあることから、先進医療Ｂとして行うことを認めてよいと思われる。
かかる背景の中での承認申請、すでに1年半以上の推移の中、４症例にて取り合えずまとめを行い、更なるステップアップとしての１７年１月以降での承認申請の手続き・方向は限りなくあると判断（２月頃にも）したい。当局の見解もそうであるべきであろう。ベンチャー企業の後方支援を限りなくサポートする決定した厚労省取り組みが逆に問われることにもなる。