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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/12/03
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>>708
超絶ゴイスー情報ありがとうございます。脱厚労依存推進の岸田政権なら、緊急時薬事承認制度の創設早そうですね。有効性が推定でき、安全性が確認できれば、検証的臨床試験(P3)以外の臨床試験(P2等)の成績のみで申請可能になるので楽しみっす😄
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957
げんちゃん
強く買いたい
2021年12月3日 16:53
>>708
令和3年度第２回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
今ive配信してますよ、討論の前の17分程の説明で大まかなことがわかります
jazz funk
厚生科学審議会 第2回医薬品医療機器制度部会
本日15時～
緊急時の薬事承認の在り方
新たな制度制定→臨床試験は有効性/推定、安全性/確認で承認(条件・期限)
特例承認が可能となり、迅速化されます‼️
また、副作用等が生じた際の補償、免責は医薬品副作用被害救済制度等の対象となります！
6月閣議決定に基づき具体化進展🙆