アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/06/20

国際基準に合致する治験結果をまとめ
..............次のステップの取り組みを！！（その２）.............

したがって、これまでの治験結果は初夏の頃に発表予定としてきたので
通常の治験データは解析済みと思います。しかし、承認の有り方をめぐっては
国産ワクチンの開発・推進の立場から様々な論議が行われてきた経過があります。そして、これらはワクチンサミットでも取り上げられ
WHOやICMRA（薬事規制当局国際連携組織）でも精力的に議論され
ワクチンの承認についての国際的な承認基準作りが行われているのです。
日本の規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）も、その結果を漫然と
待つのではなく、「第Ⅲ相試験の被験者確保の困難性等に対応するため
薬事承認はICMRA（薬事規制当局国際連携組織）の議論を踏まえ、コンセンサスを先取りし、検証試験を開始・速やかに完了できるよう強力に支援」する
姿勢を示しています。

こうしたワクチンの国際的な承認基準作りは、武見敬三先生も
BSフジプライムニュースで語っていましたが、20数年の歳月をかけても
まとまらなかったことが、新型コロナウイルス感染症の世界的な広がりを
契機に、WHOやICMRAでまとめられる動きになっているのです。
今後、アフリカ株やインド株や新たな変異株が脅威となる現状で
国際的な承認基準作りは近く決定を見ると思います。

その間、アンジェスも、WHOやICMRAで定める新たな国際承認基準に
合致するように
、これまでの治験結果を新たな視点から見直すために、WHO推奨の
国際標準品を用いて測定しているNexelis社での測定を加味した治験結果を
出来るだけ早くまとめるべきです。
少なくとも医薬品医療機器総合機構（PMDA）が新たな国際承認基準に
合致した国内承認の有り方を確定する時期から遅れないよう治験結果をまとめ
次の取り組みの申請に即応できる体制を整えて貰いたいと思います。
それが、国産ワクチンの開発を求める国民の期待に応える道であり
いずれはアストラゼネカなどの海外ワクチンの他国への供与から
安全で有効性のある国産日の丸ワクチンを供与を望む諸外国へ供与する道に
繋がると思います。