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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/04/13
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1389
>>1369
緊急使用許可の制度ができても大規模治験での有効性の証明は必要
開発中の医薬品を正式な承認の手続きの前に、限定的に使えるようにすること
ファイザー
第3相試験
一次解析
3万6523例（ワクチン群：１万8198例、プラセボ群：1万8325例）を対象に解析、接種後28日間での新型コロナの確定診断例
ワクチン群 8人
プラセボ群 162人
ワクチンの有効率が95％であったことに基づいて申請
Zydus Cadila（インド）
ZyCoV-D DNAワクチン
2021/01 3相試験開始
被験者3万人の3相試験の投与完了、ロック解除後、被験者の中から投与群とプラセボ群のトータルで150人の感染者が発生した時点で、ある程度信頼できる有効率が出せることから、この結果次第では緊急使用許可の可能性あり
vta*****
>>1339
緊急使用許可（EUA）のような制度をアメリカに倣って作るべきと思います。EUAは流行が終わるまでという期限つきで使用を認めるもの。また、ファイザーのように海外で承認されたものについては｢特例承認」されるって何か釈然としない気がします。確か、ファイザーだってしっかり承認されているわけでもないのに。