住友ファーマ(株)【4506】の掲示板 2019/10/29〜2020/04/27

(日経バイオテクオンライン記事）

【大日本住友製薬】
大日本住友製薬では、糖尿病新薬のimegliminの承認申請が大きなポイントとなるだろう。
2020年中の承認申請を目指しており、順調に進めば2021年度の発売が見込まれる。
「メトグルコ」（メトホルミン塩酸塩）や「エクア」（ビルダグリプチン）などで培った営業網が力を発揮し、収益の柱に育つと期待される。

ImegliminはフランスPoxel社からの導入品で、ミトコンドリアの機能を改善する新規な作用機序を有しており、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進、インスリン抵抗性の改善、糖新生の抑制することで血糖降下作用を示すと考えられている。
単剤試験（TIMES1試験）、インスリンとの併用試験（TIMES3試験）、血糖降下薬との併用試験（TIMES2試験）でいずれにおいても有用性を示しており、DPP-4阻害薬レベルの売上高になるポテンシャルがある。

大日本住友製薬は日本、中国、韓国、台湾、東南アジア9カ国の権利を取得した。
それ以外の地域については、大日本住友製薬が2019年10月に戦略的提携に関する正式契約を締結した英・スイスRoivant Sciences社が保有している。
大日本住友製薬とRoivant社がさらなる提携に発展する可能性もありそうだ。

他に期待されるパイプラインは、大黒柱「ラツーダ」（ルラシドン塩酸塩）の国内承認である。
2019年7月に「統合失調症」と「双極性障害におけるうつ症状の改善」を適応症として国内申請がなされた。
2020年中に結果が判明する見込みだ。

また米国では、5月に2品目の審査結果が判明する。
1つはダソトラリンである。
ドパミン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬で、大日本住友製薬が09年9月に買収した米Sepracor社の創製品である。
2019年7月に過食性障害に対する申請が受理され、本候補の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの審査終了目標日は、2020年5月14日となった。

もう一つは塩酸アポモルヒネ水和物（APL-130277）の舌下フィルムである。
2019年11月に「パーキンソン病に伴うオフ症状」の再申請が受理され、本候補の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日は、2020年5月21日となった。
2018年8月に申請したが、FDAは2019年1月にComplete Response Letter（審査完了通知）を発行して、追加データを求めたために同社はデータを揃えて再申請したという経緯がある。
2016年9月にカナダCynapsus Therapeutics社を買収して得た品目で、同社ではピーク時500億円超の製品に育成するとしている。