(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2017/02/16〜2017/02/17

そういえば、GNIのアイスーリュイって以下のように第四相試験を行ってたはずだと思うんですが、
これがなくても保険収載が可能かとか、そういうことを確認した方っていますか？調べてると、以前はこれがあれば保険収載に前進するというネット上の意見を見かけたのですが。
またこれっていつ終わりそうなんでしょう。各国で使われている適用なんで、失敗することは常識的に見て考えにくいとは思うんですが、医薬品の治験は何が起こるかわからないこともあり。
IRさんに聞く所なんですが、ここ従業員少なくて決算説明会まで電話対応もできないそうですし、メールもかえってこないですしね。

平成２７年４月２７日
特発性肺線維症治療薬・アイスーリュイに対する製造販売後調査実施のお知らせ
当社は当社子会社の北京コンチネント薬業有限公司が、中国の成都において、特発性肺
線維症（IPF）治療薬・アイスーリュイ（中国語：艾思瑞®）の製造販売後調査を開始する
ことをお知らせ致します。
平成 25 年 12 月にアイスーリュイの製造許可を取得した際、その安全性、有効性、処方
を改善し、製品品質の保持と信頼性を確保するため、製造販売後調査である第４相臨床試
験の実施が国家食品薬品監督管理総局（CFDA）から求められております。この試験は最大
20 病院で 500 名の患者に対し実施されます。
この製造販売後調査は、特発性肺線維症患者に対するアイスーリュイの安全性と有効性
を承認前臨床試験に比べ、より的確に確認できるもので、当社グループひいては患者の皆
さまにとっても有益なことであります。また、様々な疾患に対するアイスーリュイの有効
性、それに付随した薬物治療についての新たな科学知識が得られるだけでなく、特発性肺
線維症の臨床試験に参画していない医師が致死的な病気、疾患に対する有効な情報を得ら
れることになります。