投稿一覧に戻る (株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/04/03〜2021/04/04 540 i_a***** 2021年4月3日 23:11 >>534 ＞＞この書き方は、ガイドラインに沿って行うこと（条件付き早期承認申請）が、肝線維症の３相の「準備」段階でも「治験」段階でも有りうると読めますけど。 そもそも、CDEがF351に指定してきた画期的治療薬制度は、「極めて重要な医薬品の承認を緊急に進めるための手段」なんだから、３相治験の準備段階でも、治験中段階でも、条件付き早期承認申請はありなんだろうね。 どの段階で早期承認申請をするにしても、いずれにしてもデザインされた３相はちゃんとやってねということじゃないの。 そう思う40 そう思わない4 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>534
＞＞この書き方は、ガイドラインに沿って行うこと（条件付き早期承認申請）が、肝線維症の３相の「準備」段階でも「治験」段階でも有りうると読めますけど。
そもそも、CDEがF351に指定してきた画期的治療薬制度は、「極めて重要な医薬品の承認を緊急に進めるための手段」なんだから、３相治験の準備段階でも、治験中段階でも、条件付き早期承認申請はありなんだろうね。
どの段階で早期承認申請をするにしても、いずれにしてもデザインされた３相はちゃんとやってねということじゃないの。