(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/04/03〜2021/04/04

>>534

つまりそーゆーこと。

>>534

＞＞この書き方は、ガイドラインに沿って行うこと（条件付き早期承認申請）が、肝線維症の３相の「準備」段階でも「治験」段階でも有りうると読めますけど。

そもそも、CDEがF351に指定してきた画期的治療薬制度は、「極めて重要な医薬品の承認を緊急に進めるための手段」なんだから、３相治験の準備段階でも、治験中段階でも、条件付き早期承認申請はありなんだろうね。
どの段階で早期承認申請をするにしても、いずれにしてもデザインされた３相はちゃんとやってねということじゃないの。