投稿一覧に戻る
(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2017/11/11〜2017/11/13
-
>>1523
データインテグリティを遵守する、クロスコンタミなどを起こさない事は製薬業界では基本だと思います。均一性の取れた質の高い製薬を作るためにGMPがあるのだから、質を求めないと言うインド行政の意見はレベルが低いと思う。患者の身体に入る経口剤の質を下げてもいいとは何事でしょう。
GNIグループの新工場はGMPにも対応した素晴らしい工場が出来上がると確信しています。今は基礎や鉄筋しか見れませんが、あれだけしっかりした土台を作ると言うことは、おそらく空調、圧縮空気、水などのユーティリティや、差圧管理、温湿度管理も十分に考慮された工場が出来上がるだろうと推測します。間違っても掘っ立て小屋のような工場にはなりません。グローバル対応を視野に入れた建物を作るにはそれなりの知識経験が必要です。FDAの査察なども考慮されているでしょうし、既に海外査察を受けられた経験もあるでしょう。今後どのような工場が出来上がるかによって製薬企業としてのGNIグループの質の高さが分かってくると思います。新工場が無事に竣工し、今以上にGNIグループが発展していく事を願います。
nip*****
工場の建設現場の動画見たけど、堅牢そうな立派な建屋になりそうだね。
まぁFDAのGMP基準に準拠させるためには、建物の構造から衛生管理や気密性等多くの基準項目があって
査察もあるようだから、当然その辺も考慮してのことだろうな。
しかし、インドのジェネリックメーカーは苦戦している模様だね。中国で出回っているピルフェニドンの
インド製のジェネリック品は品質面、大丈夫なのかな（笑）
ではおやすみなさい。
米国内の製薬メーカー及び米国に医薬品を輸出しようとする国外メーカーのGMP実践状況の監視指導は米国食品薬品局、即ちFDAの規制業務部 (ORA) によって行われている。2009年頃からFDAのGMP査察が厳しくなる傾向が表れ始め、それと時期を同じくして国外の査察が増加し始めたと言われる。国外の査察は2008年度まで500件程度であったが、2009年度に636件、そして2013年度には827件に増加している。これは国外で製造された医薬品の輸入増加への対応を意味している。更に2011年には規制業務部に国際部 (Office of International Programs) を併せてグローバル・レギュラトリー・オペレーションズ及び政策部 (Office of Global Regulatory Operations and Policy) ができたことも、国際的な監視指導強化の表れと言えよう。
国外でも特にインドにおいて厳しい査察結果が度々報告されている。日本の大手製薬企業が傘下に収めていたインドの大手ジェネリックメーカーの複数の工場は、FDAの査察に基づいて複数回の警告書を受けており、それらの工場から米国への医薬品の輸入が差し止められる処置も取られた。インドにおける査察の指摘の中には、品管担当者が作業衣に薬剤を付けたまま他の複数の製造室を回っていたという低レベルのものから、測定データの捏造という悪質なものまで含まれる。或る報道によれば、インドの行政当局はインド国内の医薬品にはアメリカが要求するようなGMPレベルは要らないと語ったとか。どの国の患者でも正しい品質の医薬品を望んでいる筈である。