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治験許可申請の現況等に関するお知らせ
新薬候補化合物である F351 及び酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォー
ム状製剤の治験許可申請の現況についてお知らせします。
1.F351
この度、当社が試験を委託していた第三者機関が、米国 GLP 基準に準拠した8日間の毒
性試験を成功裏に終了しましたのでお知らせします。同試験は、F351(化合物名:ヒドロ
ニドン)の臨床試験を米国で開始するための治験許可(IND)申請に関し、米国食品医薬
品局(FDA)から、既に提出済みの中国 GLP 基準に準拠した毒性試験結果を補足するもの
として要請されていたものです。
当社は、2016 年3月に、肝線維症治療薬としての F351 の臨床試験を米国で開始するた
めの IND 申請を行いましたが、同申請については現在保留の状態となっております。当社
としては、出来るだけ早い時期に、この米国 GLP 準拠の毒性試験結果とその他の追加的に
要請された非臨床試験関連の資料を FDA に提出したいと考えています。
2.酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤
当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下、北京コンチネント)
は、2015 年 12 月 24 日に IND 申請を行った酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御される
フォーム状製剤(外用薬)の申請に関して、北京市食品薬品監督管理局から、一部のデー
タが不足しているのでこれを補足する追加資料を提出するようにとの要請通知を受領しま
したのでお知らせいたします。
同通知において要請された追加資料には、不純物分析や長期安定性試験等が含まれます
が、北京コンチネントは、要請された資料を準備し、適時に IND 申請を再提出する見込み
です。
なお、これらによる 2017 年 12 月期連結業績予想(2017 年8月 18 日公表の修正)への
影響はございません。