ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2019/05/22〜2019/05/25

>>1018

1．iPS-NKTの第一相治験はファーストインヒューマン(FIH)でヒトに初めて投与されるものなので投与間隔や投与回数はセーフティーマージンを設定しつつ、理論的、費用的に妥当なものにせざるをえないと思います。
ちなみに理研の特許JP6320473B2には以下のような記述がありました。
「１回につきNKT細胞数として約1.0×107〜約1.0×109細胞を、約1〜2週間隔で、約4〜約8回投与するするのが好都合である。 」
2．第一相は普通安全性と用量設定のために実施されます。効果を見るのはあくまで付随的のはずですが、古関先生が直近の朝日新聞の記事で「有害事象が起きないことを確認しつつ、腫瘍（しゅよう）がどのくらい小さくなるのか調べたい」とかなり治療効果に踏み込んでお話しされていたのが気になりました。2年間は安全性と治療効果をみる経過観察期間として妥当だと思います。症例数が3と少ないので、どうしてもどういう患者さんに投与するかの選択が重要になると思います。
3．第一相として検討すべきこと全てを考えると各年度6500万円で3年間の予算では足りないと思います。ただAMED「NKT細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点 」の予算も3億円を超える資金提供が2022年まで可能となっていますので、医師主導治験から企業治験への準備までこれら資金でまかなえればベストですね。