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ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2019/01/12〜2019/01/15

新しいホルダーになった人らのために言うが、iPS-NKT細胞は、早期承認制度

即ち「条件及び期限付き承認制度」を使い承認申請申請をする予定ということですわ。

これが、なんのメリットがあるかと言えば、通常の承認申請は、第三相臨床試験の結果

有効性、安全性のエビデンスを持って、承認申請せなあかんけど、こっちのは

ある一定程度の有効性が推量され、安全性が確認出来れば、承認申請できるちゅう

非常に有り難い制度ですわ。

そやから、臨床試験も第3相までやる必要がなく、非常に時短で承認申請が

出来れるわけやね。