サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/04/19〜2018/04/24

>>642

久しぶりに興味深い投稿に出会いました。
いやあ、xgmさんの視点に敬意を覚えました。

あなたの問いに現時点で明確に答えを出せる人はいないと思います。

あなたが提示した遺伝子治療臨床研究に関する指針は、現在の当該領域の進歩にかんがみて、今、見直しがされております。ちょうど1年前から。厚生科学審議会 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会」がその舞台です。下記のHPの「資料等」のところをクリックしますと、議論の内容が分かります。

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ww.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei.html?tid=436127

SB623を現行の規定に照らし合わせて考えますと、遺伝子治療等臨床研究の指針が適応されるかというと、ここには「遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。」とあるので、遺伝子治療ではあるけれど”遺伝子治療ではない”ということになるようです。一方で、iPSをtransplantする治療は、遺伝子治療の対象とされています。

何が何だかわかんないよ～。ですね。

ところで、この専門委員会での意見もEMAやFDAとは若干異なった意見があるようです。FDAはSB623のような治療は遺伝子治療や再生療法とは切り離して、遺伝子導入細胞の治療薬としての独立したガイダンスを設ける方向にあるようです。と、いうもののFDA内でも異論はあるようですが。

もう少し、見守ってみますか？

日本の革新的治療、法の整備も遅れるな。がんばれ～。