サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/09〜2024/04/11

第11回定時株主総会招集ご通知 （発送日）2024年４月９日より抜粋

⑷ 企業集団の対処すべき課題

①　国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得及び販売開始
国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価
相談を終了し、

2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請（以下、本申
請）を完了しました。

本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医
療等製品・生物由来技術部会において、審議されました。審議の結果、臨床に関する論点につ
いては、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、

承認取得に向けては品質に関する
論点に絞られたものと認識しています。

今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等
を提出します。