サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/06〜2024/04/08

>>677

精査するってどういうことでしょうか。
PMDAに提出した資料を整理し直すということでしょうか。
そうではないでしょう。
申請資料をサポートする根拠データが不足、あるいは論点が異なる場合等でデータを取り直す等をする必要があるのではないですか。

有効性、安全性に疑義がないとしても同等性に課題があれば同等性を担保するための追加データは必要でしょう。
特に、臨床試験用検体とコマーシャルスケールで異なる、例えば、長期安定性試験のデータがスケールによってunknownピークが異なれば毒性試験も必要になってくるかもしれません。
それらを含めて、PMDAが精査を求めているのであれば、半年、1年というスパンではPMDAが納得するデータを提出できない気がします。
しかも、アメリカの研究所を閉鎖し、（たぶん）研究者が残っていない状況を考えるとなおさらです。

> 「追加データ　新たな臨床試験は実施しない。改めて精査し、PMDAと協議したうえでなるべくすみやかに提出する」
>
> 「品質の論点　非公表だが収量の問題は解決済み」
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> 本日発行のRISFAXより。