サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/21

厚労省（医薬局医療機器審査管理課）が25日の部会において，先駆的医薬品指定制度における承認可否を諮らなかった件について経緯を自分なりに纏めてみると，

■PMDAによる事前審査で，薬の有効性についてはクリアしているが，
■当局が当社に突き付けたのは，「収量の課題」と「生産関連の審査対応」．
■収量課題は，医薬品製造プロセスの問題であり，収率を上げる製造プロセスを提案できている（これは当社はクリアしたとのこと）のでしょうけども，
■生産関連課題については，（具体的なことは未開示なので想像ですが）薬の生産は当社のみで可能なのか？ 他社を含め国内で可能なのか？など，諸々の生産体制が課題（？ここはよく分からない）なのでしょうかね．
■結局，「収量課題」と「生産関連の審査対応」の両者は密接に絡んでいるので，前者を解決したと言っても，後者の問題が残る．
■また，収量や生産については，承認後の薬価にも大きく影響を与えるので，厚労省も簡単には承認できない．
という感じでしょうか．．．

先駆制度で掲げる4つの指定要件は，ほぼクリアしているように見えるので，何とか当社が言う「生産関連の審査対応」を押し切ってもらいたいですね．

25日の部会審議では，そこの落としどころを当社に投げかけてみて，そこからの対応（当局要求の受け入れ可否）次第で，，，という流れになるような気がします．

3月内承認はほぼ無理でしょうけども，もしあるとすれば，数年間の条件付き承認，その間に生産パートナー探せ，，，的な要求．

何にせよ，株主は25日を楽しみに待てばいいですね．私は、全て融けてもいい程度の資金と覚悟で楽しみます。