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No.1555
追加のデータ等を提出する...…
2024/03/26 13:05
追加のデータ等を提出する...とありますが,
治験で使用した薬剤とこれから製造する薬剤の比較を科学的に行い,
1.製造法の違いと特性の違いの相関をとり,どの場合に治験の薬剤と一致し,どの場合に不一致なのかを明確化し,
2.また,申請した製造工程において製造されるMSC薬品がたとえ不均一であったとしても,その中から治験で使用したものと同程度のものを選択的に回収できる方法を確立する等の必要があります.
森さん,簡単じゃないように見受けられますよ,これは.
私はまだ売りませんが,きちんと回答出してください.IRで,誰でも書けるような「品質に関する追加のデータ等を提出する」を記載するだけではなく,株主にきちんとその方法論を提示してください. -
No.3539
Re:PMDAからsb623承認する…
2024/03/26 00:25
仰る通りです。
このような結果は、一応想定はしていたはずですので、明日のIRに期待しましょう。 -
No.3488
明日楽しみですね. これだけ…
2024/03/26 00:12
明日楽しみですね.
これだけ,小口であっても510円を買われたら,個人個人はそこそこ見込みあると判断している証左.
相場操作の大口は仕掛けたけども,とにかく,みんな売る気はない,安いところを拾いたい,そういうこと.
まあ,別にS安なっても,信じてるのであれば,売らなければいいだけの話.
有効性が安全性を上回ると審査された以上,80-90%承認に近いづいている.
こんなおいしい銘柄はほかにない. -
No.2828
審議では、同等性・同質性の確認…
2024/03/25 22:16
審議では、同等性・同質性の確認は必要だが、本薬の有効性は認められ、この利点に鑑みて安全性は許容範囲であり、臨床現場に提供する意義はあると認めてます。これは、素晴らしい審査内容ではあるのは間違いない。
今回の審査で明確化された事は、
・臨床有効性 > 安全性の懸念
・ほんまに同一のものが製造できるの?
という話です。
森さんたちは、製造に関する懸念は、以前から言われてきていた話だし、この問題をクリアできるか否か、克服する気あるのか否かを、論理的にデータを開示しながら説明してほしい。医学薬学の専門でなくとも、論理的であれば、わかる人にはわかるはずです。今までのように適当にケムに巻くのではなく、公明正大な今後の方針の開示を望みます。
新参者の私たちは先日あたりに入った者も結構多いから、まだまだ我慢できる。なぜなら、承認まで80-90%到達している(更なる治験に時間かかるとか、そんな短絡的なことではなく、候補物質がわかっているだけでもゴールは近い,という立場)と思うからね。
まずは、森さん、明日の気の利いたIR、楽しみにしてるよ。これからの数年間において、株主を続ける、続けないは、それからだ。 -
No.2369
Re:同等性、同質性のデータをだせば…
2024/03/25 21:33
明日、森社長の気の利いたIRを期待しています。
どうする決意か、聞いてみたい。
持ち越すかどうかはそれで決めるわ。 -
2024/03/24 14:05
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No.815
Re:明日の夕方頃にまずは議題1の開…
2024/03/21 17:10
公開内容ですからね。
そこで、何となく議題2の議論が予想できる感じかもしれませんね。
承認の可否に向けた方向性の議論。。。楽しみですね。 -
No.297
厚労省(医薬局医療機器審査管理…
2024/03/21 09:44
厚労省(医薬局医療機器審査管理課)が25日の部会において,先駆的医薬品指定制度における承認可否を諮らなかった件について経緯を自分なりに纏めてみると,
■PMDAによる事前審査で,薬の有効性についてはクリアしているが,
■当局が当社に突き付けたのは,「収量の課題」と「生産関連の審査対応」.
■収量課題は,医薬品製造プロセスの問題であり,収率を上げる製造プロセスを提案できている(これは当社はクリアしたとのこと)のでしょうけども,
■生産関連課題については,(具体的なことは未開示なので想像ですが)薬の生産は当社のみで可能なのか? 他社を含め国内で可能なのか?など,諸々の生産体制が課題(?ここはよく分からない)なのでしょうかね.
■結局,「収量課題」と「生産関連の審査対応」の両者は密接に絡んでいるので,前者を解決したと言っても,後者の問題が残る.
■また,収量や生産については,承認後の薬価にも大きく影響を与えるので,厚労省も簡単には承認できない.
という感じでしょうか...
先駆制度で掲げる4つの指定要件は,ほぼクリアしているように見えるので,何とか当社が言う「生産関連の審査対応」を押し切ってもらいたいですね.
25日の部会審議では,そこの落としどころを当社に投げかけてみて,そこからの対応(当局要求の受け入れ可否)次第で,,,という流れになるような気がします.
3月内承認はほぼ無理でしょうけども,もしあるとすれば,数年間の条件付き承認,その間に生産パートナー探せ,,,的な要求.
何にせよ,株主は25日を楽しみに待てばいいですね.私は、全て融けてもいい程度の資金と覚悟で楽しみます。 -
No.2786
色々な思いはあるかと思いますが…
2024/03/19 18:42
色々な思いはあるかと思いますが、、、
今日は買い場だった!となる可能性ありますよ。
3月承認はあり得ないという遅延確定ですが、これがこの先ダメだとなると、先駆け申請制度自体に難あり、制度策定委員会に問題あり、先駆け申請を許可した委員会に問題・責任あり、など云々とありますので、何とかソフトランディングしたい、そんな思惑かと思います。
2年経ってとか思い通りにならないからイライラするとは思うけども、ダメなもんはダメで、そこは容赦しないのが国のやり方。
それを何とか拾おうとしてる様な文言なので、我々もきちんと判断しないといけないですね。 -
No.2534
今日は買いでOKかな。 負けて…
2024/03/19 16:21
今日は買いでOKかな。
負けても20万レベルの数枚程度の買い方なら、承認に向けた方策提示に賭けてみる価値はあるよ。
25日を楽しみにしてます。 -
No.1683
数枚程度なら、負けても10-2…
2024/03/19 12:23
数枚程度なら、負けても10-20万そこそこ、すごく楽しめるんじゃないですかね。
3月承認無しの流れは確実に織り込んだのだから、次の可能性を議論する25日審査会の結果を楽しみに買えばいいのではないかなぁ、と。。。 -
No.861
本日、安値で入り直しました。 …
2024/03/19 09:54
本日、安値で入り直しました。
3月承認は見送りはもう見込んだとして、次の対策で良い方向に向かうことに賭けたいと思います。 -
No.261
日経バイオテク サンバイオのS…
2024/03/19 08:27
日経バイオテク
サンバイオのSB623が3/25に部会審議、承認の可否ではなく今後の方針を議論
日刊薬業
承認遅延のSB623、「今後の方針」審議 25日に厚労省部会
2024/3/18 22:53
厚労省医薬局医療機器審査管理課は、今回の部会では承認の可否を諮るのではなく、同剤を巡る「これまでの経緯を説明した上で今後の方針について審議する」としている。
とのこと。
朝一の高値?で売れたらいいのだけども。。。 -
No.278
Re:参議院議員 浜田聡氏のブログよ…
2024/03/03 21:17
もちろん、株をやる資格がある人は、本来は、余裕資金がある人だけです。買いは少なくとも現物だけにしておけば良いのにといつも思う。信用買いがたくさんいるから、機関の餌食になる。。。
Re:追加データが出せるかどうかより…
2024/03/28 16:52
何を証明したら治験薬との同一性を示せるのか、流石に当社側が理解されていないとは思えません。3月にこだわったのは、株主に言い続けてきたことを守る姿勢を見せたかったこと、何よりも、審議を舐めていて、それでも行けると、たかを括った結果なのだと思います。
今後、pmdaと協議して、そういうデータを示さないといけないということですが、今までのデータセットから、捻り出せるかどうか。。。捻り出せない場合は、臨床ではないでしょうけど、新たな実験が必要になるかもしれません。
しかし、本来なら、このような審議結果もあり得ると十分に予測できていたはずなので、森さんが賢明な方なら、先んじてそのような同一性・均一性に関する裏付け実験を進めているはずなのです。
それを現在しているのか、していないのかによって、この株の動向はかなり変わってくるでしょうね。。。
もう乗り掛かった船ですから、私は命運を共にしますけれども。