4548 - 生化学工業(株) 2020/01/25〜

　今回は完全に説明不足ですね。
資料を整理して1月に承認ですね。

厚労省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）が今回の部会での指摘を整理し、準備ができ次第、早ければ来年1月にも改めて審議される見通し。

成分ともに単剤で変形性関節症に使用できるため、ジクロフェナクとヒアルロン酸それぞれを単剤で使用する時との違いや、共有結合させたジョイクルを使用する意義など、臨床的な使い分けに関する指摘もあった。また、適応の範囲を巡っては、企業から申請があった「膝関節、股関節、足関節」の3つの中で「どこまで（どの関節）を認めるのか」という意見も上がったという。
　厚労省は「新しく臨床試験をするよう求める話ではなかった」としており、既存のデータや資料で整理ができれば、早ければ次の部会で議題となる可能性がある。

社長の責任は大きい

またですか。前回のヘルニア薬も、申請から承認まで4年かかった。結局、承認されるものを、つまり問題がないものを4年もかかった。どこかに何か問題があるんだろうね。

これは申請の仕方が稚拙で、説明が下手なようですね、経験不足かな？

専門紙より

引用


厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日に審議した議題のうち、生化学工業の変形性関節症治療薬「ジョイクル関節注」（一般名＝ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム）の承認可否について、継続審議すると決めた。同剤の適応は「変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）」だったが、薬理作用や適応の関節の範囲などに関する指摘があり、承認の了承には至らなかった。


引用おわり


うーん(゜-゜)
うーん(+_+)



引用


継続審議になったケースは、昨年8月の第一部会で審議が持ち越しとなった小野薬品工業のがん悪液質治療薬「エドルミズ」以来。同剤を巡っては当時の部会で、対象患者の考え方や有効性・安全性に関する指摘があったが、厚労省は「（委員からの）宿題事項に答える準備ができた」として11日に改めて審議される予定となっている。


引用おわり


うーん(゜-゜)
うーん(+_+)

>>607

今見て、ビックリ、ガッカリです。
部会で継続審議になる品目は、年間７０～８０品目のうち1品目あるかないかなので、完全に厚労省の担当者の力量不足です。

申請効能が、アルツの売上低下を恐れて？変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）という歪な形だったので、少し不安がありましたが。
薬理作用を厚労省の担当者が上手に委員に説明できなかったとも思われます。
変形性関節症に対しては、適度な運動負荷と肥満の改善、労働量の調節、関節周囲の柔軟性の維持と周囲筋力の維持が有効と言われているようで、それらに対する鎮痛剤の位置づけが論理的に話できなかったのかな。

まあ、継続になったのなら1月末の部会で審議されて承認のスケジュールになるので、2ヶ月弱、株を塩漬けしておくしか無いですね。

週明けはｽﾄｯﾌﾟ安かな
日経も下げそうだし

>>612

セコイんだろうな。
あまり時間がかかりすぎると嫌がらせされるんじゃないかな。

>>614

科研は知らない。
昔この仕事していたから裏はよく知っているよ。

今日のランチはジョイフルで食って
その後ジョイフル本田でお買いモノ笑笑

エロニコアの時も容器が問題になったよなぁ〜
トップの器がセコイモンなぁ〜💩

糞化学の変形性関節症薬「ジョイクル」は継続審議　
甘く無いって言っただろうが💩

やっぱり揉めてんじゃん(涙)
どうしてくれるんだぁ(怒)

>>605

000さんの投稿にある様に、残念ながら今回は承認されずでしたね。

国際医薬品情報
6時間
第二部会。生化学工業のジョイクル関節注は継続審議。ヒアルロン酸ナトリウムとジクロフェナクを共有結合させ、変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）治療を目指した関節腔内投与用の注射剤。追加試験を要求されているわけではない。臨床的な意義（他剤との使い分け）や効能効果の範囲などが論点。

>>603

fujさん
私はジョイクルの承認日、薬価収載日を以下のように予測しています。

承認日：1月上旬
薬価収載日：2月後半

アンサーニュースの「新薬の承認は通常、3月、6月、9月、12月（薬価改定のある年は12月の承認が1月にずれる）に行われます。」は基本的には正しいです。
が、10月部会、11月部会が正常に行なわれた前提で12月承認です。
今回は11月部会が12月4日に日程がズレているので、その後の承認手続きに1ヶ月くらいかかるので、年末年始も考慮して、1月上旬と予想しました。

祝　医薬品ジョイクル関節注30 mgの部会での承認了承！！
月曜日から爆上げ決定ですね！
以下、見出し記事なので、ジョイクルは記載されてませんが、「審議品目7件について承認を了承した」ところでご理解ください。

2020/12/5 01:05　日刊薬業
武田薬品のALK阻害剤「アルンブリグ」など了承　　第二部会
　厚生労働省は4日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、武田薬品工業の非小細胞肺がん（NSCLC）治療剤「アルンブリグ」（一般名＝ブリグチニブ）など審議品目7件について承認を了承した。

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会を開催します
標記について、以下のとおり開催いたしますのでお知らせします。

１　開催日時
令和２年12月４日（金）　16：00 ～ 19：00

２　審議方法
Ｗｅｂ会議

３　議題
別紙のとおり

［審議事項］

議題1　医薬品ジョイクル関節注30 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の
指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の
指定の要否について

・・・・・

来週には結果が周知されるだろう。（早ければ今日中か）

部会の結果は、業界紙のミクスや薬事ニュース、薬事日報等の速報で今夜20時～21時頃の速報で流されると思う。
部会で承認が了承されたら、承認は1月中旬。そこで企業IRが出される。
小野からの承認マイルストーン（推定数十億円）もその時点でいただけるので、
今期の経常利益予測14億円が倍増以上の上方修正が確実になる。
発売は薬価収載される3月中旬で今期の売り上げへの寄与は小さいが来期が期待できる。