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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/11/13〜2019/11/17
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>>291
ニプロのステミラック注の日経バイオテクオンライン承認記事を見ると、「再生医療等製品の先駆け総合評価相談実施品目であり、審査のポイントはほとんど製造販売承認申請前に終えており、申請時に論点が整理済み」とあります。
サンバイオTBIも先駆け審査対象品なので、PMDAの丁寧な助言のもと申請に向かって準備万端で臨むのだろう。
mei*****
再生医療の申請後、２件（JCRファーマとタカラバイオ）の申請取り消しがあった。
日経バイオテクオンラインで申請前相談（医薬品申請前相談（オーファン以外）は949万7400円、再生医療等製品申請前相談は368万4200円）があることを知ったが、大手製薬会社は利用しているようだが、申請前相談を利用しない企業も結構あるという記事。
サンバイオは申請前相談を利用しているだろうか。（利用していると助言などで確実な承認が得られそう）
同じ記事内に、ニプロのステミラック注の脊髄損傷治験に先行して札幌医大は慢性期脳梗塞治験をおこなっていたという記事。
札幌医大の慢性期脳梗塞治験は公表されていないだけに、少々驚きだった。