サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/09/21〜2019/09/24

>>69

> いつも思うんですが、相当早いとは具体的に承認上市までどれくらいを想定してるんですか？

少し専門的になってすみません。
ＲＭＡＴの指定を受けることで標準期間10 ヶ月の審査時間を6 ヵ月以内に短縮することを本旨としています。FDA は通常のランダム化比較試験による有効性データの代わりに、長期の臨床的利益が合理的に推測できるようなサロゲート（代用）または中間エンドポイントでの結果や有意な数のサイトから得られるデータに基づいた販売承認を行います。
「迅速承認」を受けた場合には、「申請者は当該医薬品等の有効性について改めて評価する必要がある」との定めがあります。
塩野義のゾフルーザを思い浮かべていただければわかりやすいと思います。早い承認が得られるのですが、言ってみれば仮承認なんですね。で、そのあと、いろいろ段階を経て本格的な承認になります。
ＳＢ６２３の場合、とくにＴＢＩに関してデータがそろってますから、「仮承認」
から「本当の承認」までは早いと思います。