inchosensei

>>No. 936

> なぜWHOが「国際的な公衆衛生上の緊急事態」を発令したのに、株が買われてるんだろう？

旅行や貿易の制限に言及しなかったんですね。これが大きいと思います、、、

日立化成が昭和電工（の子会社HCホールディングスを通じて）の子会社になることが正式に決定しアナウンスされました。（再生）医療医薬品の製造販売という日立化成の事業（７番目に記載）もそのまま引きつがれることになりそうですね。今回の一連の流れから、実現するかどうかは別ですが、昭和電工（日立化成）とサンバイオの業務提携の交渉は当然ある程度進んでいるのではないでしょうか。であれば、その交渉が進行中という状況の中で、サンバイオの慢性期脳梗塞のデータはとりあえずクローズということになるでしょうね。日立が化成と画像分野（CTなど）を手放し、昭和電工が信じられない巨額を投じて化成を買収するという大きな時代の背景の中に、今、SB623は置かれているように感じます。
来春から秋頃ににかけて、中枢神経の再生医療の世界に、新たな時代が訪れることを期待しながらサンバイオの行方を眺めています、、、

日立化成が昭和電工（の子会社HCホールディングスを通じて）の子会社になることが正式に決定しアナウンスされました。（再生）医療医薬品の製造販売という日立化成の事業（７番目に記載）もそのまま引きつがれることになりそうですね。今回の一連の流れから、実現するかどうかは別にして、昭和電工（日立化成）とサンバイオの提携交渉は当然進んでいるのではないでしょうか。であれば、その交渉が進行中という状況の中で、サンバイオの慢性期脳梗塞のデータは今すぐオープンというわけには行かないように思います。日立が化成と画像分野を手放し、昭和電工が巨額を投じて化成を買収した大きな時代の動きの中に、今、SB623は置かれているように感じます。来春から秋にかけて大きな風が吹くことを期待しながら眺めています、、、

>>No. 10834

kabunushi 先生、いつも冷静なコメントをありがとうございます。
月曜日は、かなりの下げが予想されますが、ご指摘のとおり、解析結果などに注目し、冷静に見守りたいと思います。また、時間はかかりそうですが、TBIの成り行きに期待したいと思っています。

>> とても楽しみな時期に突入しました。

超早期に承認された「ゾフルーザ」に対していろいろ批判が出ていて、PMDAがそうした声に耳を傾けているため、申請と承認が少しは遅れる可能性もありそうですが、時間の問題ではないでしょうか。
TBIは問題ないでしょうが、慢性期脳梗塞も、「細胞数を増やす」のと「発症してからの時間」と「梗塞の部位」を選ぶことで、十分に有意差が出そうというのが多くの人の予想のように思います。
「時間が少しずれ込むかも知れないが、流れはいい方向に変化なし」だと思います。あくまでこれまでの資料に基づく推測ですが、、、

例年の流れで行くと、今日１５時から決算短信がupされるでしょうね。
長年、サンバイオを冷静な、するどい目で見て来たkabunushi先生の感想を、ぜひ聞きたいものだと思っています。

あと１０日前後で、シェアードリサーチの分析レポートが更新される頃ですね。
また、前後して決算短信の中で、TBIの申請や慢性期脳梗塞の解析について、明るい報告があれば、と願っています。

加山雄三さんが脳梗塞で入院されたみたいですね。
慢性期に、SB623が役に立てばいいが、と思います。
タイミングがうまく合って使えればいいですね。そして、効果があればいいいな、
と思いますーぼくたちの世代のあこがれでしたから、、、

「ディスコンティニュー（試験中止）の時もサプライズ。今回も非常に驚いた。ツーサプライズで死ぬんじゃないかという想いを２回もした。忘れられないテーマになる」―。内藤晴夫代表執行役CEOは10月30日、エーザイ本社で開催された2019年度第2四半期決算説明会でアデュカヌマブの主要評価項目達成の一報を耳にしたときの興奮をこう披露した。

「ツーサプライズで死ぬんじゃないかという想いを２回もした。」来春までには
森さんから同じコメントが聞けそうな気がします。
高容量でか、術式でか、年齢か、あるいは発症後の期間かわかりませんが、どれか
で、間違いなく有意差が出そうですね。TBIと慢性期脳梗塞のどちらもで承認され、それで終わらないところがここのすごさです、、、、

＞ますます、サンバイオの凄さを感じます。1月21日の再来、体験してみたいです。（╹◡╹）

そう遠くない将来だと思います。１月の日本橋のシンポジウムでも、「PMDAは、
基本的に認可をする方針。そのためには、「安全であること」を見せてほしい。あとは効果について、「それなりの数字」を用意してもらえれば認可するしかい。」という発言がありました。
慢性期脳梗塞については、解析を今回誤ると、とりかえしのつかないことになりますから、かなり慎重にやっていると思います。しかし、今は「AI の時代」ですからね。あとは、経営者の決断でしょう。優秀な人たちの「決断」を静かに待ちたいと思います、、、

> エーザイＳ高張り付き700万株超え、売り50万株・・・
> ここも近いうちにこうなるんだろう・・・・

久しぶりに気持ちのいい「上げ」でしたね。
ま、ここのチャートの性格からあしたは少し下げるのでしょうが、下げから上げにトレンドがギアチェンジしたのは間違いないのではないでしょうか。
「安全性さえ確保されたら、ほどほどに効果が認められれば早期承認」というのがPMDAの基本的スタンスですから、TBIがまもなく申請を経て承認され、上市されるのは時間の問題でしょう。さらに、慢性期脳梗塞についても、さまざまな切り口で解析を進めているのでしょうが、濃度なり発症からの時期なり年齢なり、もっとも有利な条件での有意差を模索しているところだと思います。いずれにしても、１，２aの結果から「失敗」はないでしょう。まもなく今回のエーザイをしのぐ、今年の１月２１日の再来を体験できるときが来るはずです。

> sb623 は「TBIの90%以上の」MTBIには適応してません。中等、重度対象です。

その情報の出所を教えていただけますか。

長い方は、ご存知でしょうが、ＳＢ６２３のジェネリックについてひとこと。

ＳＢ６２３については、一般的な飲み薬のような低分子化合物ではないので、正確には「バイオシミラ」ーと呼ばれます。
特許が切れたあとジェネリックが出て来るには、ブランドものと比較して「はるかに安くで作れる」という条件が必要になります。最近では、気管支喘息用の吸入ステロイド薬のシムビコートが特許切れになりましたが、ディバイス等を考慮してメリットがまったくないため、結局ジェネリックは発売されないことになりました。
１月の日本橋のシンポジウムでも、森さんから詳細な説明がありましたが、ＳＢ６２３が特許切れを迎えても、ジェネリック（バイオシミラー）を製造販売するには莫大な費用がかかりメリットがないとういのが多くの常識的な見方です。

ＳＢ６２３は、上市のあと、おそらく長い期間にわたってマーケットを独占することになるはずです。

> EMAのPRIME指定はそろそろくると読んでいます

Dr. Bijan Nejadnik がヨーロッパでは、承認の経験があってかなりのノウハウを持ってますからね。ヨーロッパは、ちょっと独特のところがありますから、彼のような　medical officer がいれば安心して見ていられるかなと思います。
今は、「上市したらあとは株価は下がるだけ」と考えているファンドやアナリストが少なくないかもですが、マーケットが複数ありますし、適応疾患も複数ですし、これからいくら何でも５年は、「思惑」がつづくような気がします。
「ショック」があってから「上がればとりあえず売るのが安心」と言う動きがありますが、そろそろそれそれも卒業なのでは、と思います。
「立て続けのＩＲ」に「けいれんするように上に反応して行く未経験のチャート」が待ち遠しい気がします。

> 海外投資家本格参入だな
> 米での優先は影響デカイわ

レーティングの　８，０００　は、シティですよね。
あそこには、再生医療の治験に精通したアナリストがひとりいますからね。
ＲＭＡＴの指定と言っても、ＳＢ６２３は、有意差が出ていて、かつ論文が複数ありますから、ちょっとふつうとちがうんですよね。
そこが分かってのレーティングの変更でしょう。
「グローバルに」株価は、これから反応して来るはずです。

> きたー。

アナリストの諸君も９割以上は素人ですからね。
上がれば、また下がると思って売ってるのかも知れませんが、１９日の資料を熟読すれば、もう売りが危険なのは理解できるはずです。

来春にかけて、怒とうの如くポジティブな情報が相次いで発表されるはずです。

> いつも思うんですが、相当早いとは具体的に承認上市までどれくらいを想定してるんですか？

少し専門的になってすみません。
ＲＭＡＴの指定を受けることで標準期間10 ヶ月の審査時間を6 ヵ月以内に短縮することを本旨としています。FDA は通常のランダム化比較試験による有効性データの代わりに、長期の臨床的利益が合理的に推測できるようなサロゲート（代用）または中間エンドポイントでの結果や有意な数のサイトから得られるデータに基づいた販売承認を行います。
「迅速承認」を受けた場合には、「申請者は当該医薬品等の有効性について改めて評価する必要がある」との定めがあります。
塩野義のゾフルーザを思い浮かべていただければわかりやすいと思います。早い承認が得られるのですが、言ってみれば仮承認なんですね。で、そのあと、いろいろ段階を経て本格的な承認になります。
ＳＢ６２３の場合、とくにＴＢＩに関してデータがそろってますから、「仮承認」
から「本当の承認」までは早いと思います。

> ただし、残念ながら、RMAT指定を受けたとしても、SB623が承認されるまでには相当の時間がかかると想定します。

ＴＢＩについてはエビデンスが出てますから、早いと思いますよ。アメリカではここがポイントです。さらにちゃんとしたペーパーも出てる。
さらに、森さんを核にしたアメリカでのロビーでの顔の広さがありますからね。
アメリカでは、この信頼性が一番大事なんですね。
ひょっとしたら、ＰＭＤＡよりちょっと早いくらいかも知れない、、、

> サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：森 敬太、以下「サンバイオ」）は、国立大学法人旭川医科大学とSB623の網膜疾患を適応症とした共同研究に関する契約を締結しましたので、お知らせします。

契約の相手は、東大から来た主任教授の柳さんですよね。
シンガポールにも研究室を持ってグローバルに仕事をされてます。
森さんらしい共同研究だと思います。
加齢黄斑変性では、世界的に知らない研究者はいないでしょう。
ｖｉｔｒｏ　では、かなりデータがありますからね。柳さんたちが積極的に動けば
意外と臨床の成績が出るのは早いかもです。

さあ、これからすごいことになって行きそうですね。
森さんがＩＲを次から次に出し始めた背景を考えると楽しいですね。
アナリストの諸君がそこに気づくかどうかは？ですが、、、

日刊薬業が、昨日の夜に、今回の件を詳細に報じてます。
著作権の関係で、タイトルだけにしておきます。

再生細胞薬SB623、米国でも先駆け指定　　サンバイオ、日本での“プラットフォーム構想”も
2019/9/19 21:44

脳梗塞についても詳しく述べてますし、流通についても触れてます。
かなり広く医療関係者にも周知されて来た感じですね。
１月２５日は「ショックでもなく、失敗でもなく、ひとつのプロセス」だったことが徐々に理解され始めているのではないでしょうか、、、