サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/05/25〜2019/05/29

「SB623」の慢性期脳梗塞用途について、
米国・カナダにおける共同開発・販売権を2010年に大日本住友製薬株式会社
にライセンスアウトした。

2019年4月25日、同社は、再生細胞薬「SB623」が欧州医薬品庁より
先端医療医薬品の指定を受けたと発表した。

2019年5月14日、サンバイオ株式会社は、海外募集による新株式発行に関し
発表した。

調達資金の使途等
▷当該新株式発行による差引手取概算額7,317,200,000円
　については、日本市場・欧米市場でのSB623の販売需要を見越し、
　SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保に充当。
　製造委託先企業の複線化を図りSB623の製造を委託し 、製造管理
　体制整備のための業務委託費用として2024年1月まで充当の予定
▷SB623の製造委託先企業複線化は、複数の製造委託先企業に生産
　技術移転を行い、製造委託先企業が製品基準を満たす品質を確保し
　安定的にSB623を製造することを目的とする。
▷生産されたSB623は同社の在庫となる予定だが、まずは国内の
　外傷性脳損傷用途として販売予定。
▷2019年1月期通期業績への影響は軽微 。


▷同社は、単独で慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルの
　フェーズ2臨床試験を実施。
　2018 年4月に被験者（61名）の組み入れを完了し、同年11月に
　「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意
　な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を
　得た。
▷これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムは、国内の再生
　医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期中
　に再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指す。
▷SB623は、当該指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　
（PMDA）から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けること
　が可能となる。
　同社はこの利点を活かし国内の承認申請を行う。
▷同社は、日本の医療現場・患者から大きな期待が寄せられているSB623
　を、一日でも早く患者に届けるよう努めるとしている。