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オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2021/04/13〜2021/04/14
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>>1366
特に通常は、治験の最終段階で製造方法が確立されていることが多いですが、今回の301の治験はPⅡが最終段階で既に走ってるわけですから、承認書に記載する製造方法は異なることになりますので、そのあたりの妥当性や科学的根拠なんかは厳しく審査されることになるかもしれないです。
にゃんこ 2021年4月15日 00:31
>>1360
そのような手続きが必要なのですね。詳しくご説明いただき、感謝いたします!