オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/10/04〜2019/10/09

　タカラバイオが9月27日に、「腫瘍溶解性ウイルスC-REV」の根治切除不能・転移性メラノーマを適応症とした製造販売承認申請を取り下げてしまった理由を、IR
https://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_IR/auto_20190927401871/pdfFile.pdf
を見て調べました。

　メラノーマの薬剤がどんどん承認されて競争が激化したことも理由のひとつですが、下に切り出した部分が注目です。
-----
　その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と
C-REVの有効性評価方法の科学的妥当性について協議を行う中で、

　癌領域においては
有効性評価データの信頼度のレベルが
～～～～～～～～～～～～～～～～～
他の疾患領域よりも確立されているため、
再生医療等製品においても
～～～～～～～～～～～～
基本的には一般の抗癌剤と同様のレベルが求められる
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
との見解が示されました。
～～～～～～～～～～～～

　このような薬事承認に求められる要件や、
近年複数の薬剤が承認されていることに伴うメラノーマの治療体系の変化を考慮し、
本日、当該申請の取下げ願をPMDAに提出しました。
-----

　なんとなく後出しジャンケンを責めている雰囲気も感じますが気のせいでしょうか。
　なお、同社はC-REVについて、今後は膵臓がんへの適応に注力すると言っています。

　本日の教訓：「有効性評価データの信頼度のレベル」に妥協は許されない