メディシノバ【4875】の掲示板 2022/12/09〜2023/01/13

■ALSの3相結果時期について

2021年月議決権の封書に「MN-166のALS」の治験は予定通り、患者登録が2023年12月に完了できるようにフォローしていきます。と記載がありました。

このフェーズ2b/3 臨床治験の概要の1つに
「主要評価項目は、ベースライン（治療前）と比較する9 ヶ月の治療後の　
ALSFRS-R スコア（ALS 患者の機能的状態を測定する評価方法）変化の平均値」
と記載があります。
※情報元
IR：2019/04/16　
MN-166（イブジラスト）のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするフェーズ2b/3 臨床治験プロトコルのFDA 審査完了のお知らせ

さらに質問広場より、「なぜALS治験計画を変更～」より治療期間が
9か月から12か月に延びたと記載有り。

よって治験は最後の患者登録から見て最短でも12カ月は必要＝24年12月までは必要であり、そこから解析が必要になると思います。
また勿論最短なので最後の患者登録が遅れたり、治験者が何かしらの理由により治験途中で中止したりと色々なトラブルが予想されます。

■ALS中間解析について
患者登録完了を目指しているのが2023年12月に完了できるようにフォロー出来るようにとういうことから考えると、その前には治験を継続するかジャッジする意味でそれまでに中間解析はするかもしれないですが、まあ年内は無いと思います。

■結論
ALS治験に期待している人はまだまだ時間が掛かると考えていたほうがいいと思います。